Freeze dryers mediku inevitabbilment jesperjenzaw nuqqasijiet u difetti waqt it-tħaddim. Bħala biċċa tagħmir ewlieni fil-proċess ta 'produzzjoni ta' preparazzjonijiet farmaċewtiċi mnixxfa bil-friża -sterili, u minħabba n-natura speċjali tal-farmaċewtiċi, id-dipartimenti rilevanti għamlu regolamenti ċari dwar il-materjali u l-prestazzjoni ta 'freeze dryers. Allura, liema kwistjonijiet speċifiċi għandhom jiġu kkunsidrati?
1. Il-Problema ta 'Grad ta' Vakwu Għoli Eċċessivament: Matul il-proċess tat-tnixxif tal-iffriżar-, il-grad tal-vakwu tal-ambjent jaffettwa direttament it-tul taċ-ċiklu tat-tnixxif tal-iffriżar-. Grad ta 'vakwu baxx wisq iwassal għal tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' sublimazzjoni, filwaqt li grad ta 'vakwu għoli wisq, minħabba konvezzjoni ħażina tas-sħana, inaqqas ukoll b'mod sinifikanti r-rata tat-tnixxif tal-iffriżar-. Għalhekk, għandhom jiġu adottati diversi metodi biex jikkontrollaw il-pressjoni biex jinkisbu l-aħjar kundizzjonijiet tat-tnixxif meħtieġa għall-prodott. Il-metodi ewlenin ta 'kontroll tal-pressjoni jinkludu l-metodu ta' kontroll tal-valv tad-dijaframma, il-metodu ta 'kontroll tal-kondensatur tal-fwar tal-ilma, il-metodu ta' kontroll tal-valv tal-farfett żgħir, u l-metodu ta 'trainment tal-gass.
2. Nuqqas ta 'apparat ta' mili tal-gass indipendenti: Wara t-tnixxif tal-iffriżar ta '-purità għolja-, ċertu ammont ta' tnixxif, sterilizzar u gass inert jimtela fil-freeze dryer qabel it-tapp. Dan jipproteġi l-prodott u, aktar importanti, jiffaċilita l-użu kliniku. Nitroġenu iffiltrat ta'-purità għolja huwa preferut għall-mili. Bħalissa, xi nixxiefa bil-friża direttament agħfas il-fliexken taħt kundizzjonijiet tal-vakwu. Filwaqt li dan huwa ta 'benefiċċju għall-protezzjoni tal-prodott, il-vakwu estrem li jivvibra sodda fluwidizzata ġewwa l-fliexken jagħmilha diffiċli biex jitneħħa s-solvent wara l-injezzjoni, u tikkawża diffikultajiet sinifikanti għall-użu kliniku. Għalhekk, huwa rakkomandat li tgħammar il-freeze dryer b'dan l-apparat.
3. Titjib tas-sistema tat-tindif in-situ: Xi tagħmir, għalkemm mgħammar b'żennuni tat-tindif in-situ, m'għandux apparat biex ineħħi l-fwar tal-ilma mill-kamra. Wara kull ċiklu ta 'tindif in-situ, jibqa' ħafna ilma fuq il-pjanċi u ġewwa l-freeze dryer, li għandu jintmesaħ manwalment. Dan il-proċess huwa suxxettibbli għall-kontaminazzjoni, li joħloq perikli għas-sigurtà għall-produzzjoni. Sistema ta' tindif fil--situ żviluppata tajjeb-mhux biss tista' tqassar il-ħin ta' waqfien u tnaqqas l-ispejjeż tax-xogħol iżda wkoll iżżomm il-parametri tat-tindif. L-effett tat-tindif u l-effiċjenza mhumiex affettwati mill-kapaċità jew l-attitudni tax-xogħol individwali tal-operatur. L-għan tat-tindif jintlaħaq faċilment, b'riproduċibbiltà u affidabilità għolja. Għalhekk, huwa rakkomandat li s-sistema tiġi mgħammra b'sett komplut ta' tagħmir tat-tindif in-situ u sistema ta' sterilizzazzjoni in-situ. Fwar pur huwa preferut qabel sterilizzazzjoni in-situ. Meta mqabbel mal-metodi tradizzjonali ta 'sterilizzazzjoni kimika, dan il-metodu jelimina l-ħtieġa ta' tindif mill-ġdid wara l-isterilizzazzjoni, ma jħalli l-ebda residwu, jevita l-possibbiltà ta 'kontaminazzjoni sekondarja, u ma jissaddadx il-kamra jew komponenti oħra. L-effett ta 'sterilizzazzjoni huwa stabbli. Sistema ppruvata ta 'sterilizzazzjoni in situ mhux biss tiggarantixxi l-effettività ta' l-isterilizzazzjoni iżda għandha wkoll riproduċibbiltà tajba. Perossidu tal-idroġenu vaporizzat jew diżinfettar tal-ożonu jistgħu jintużaw ukoll, iżda s-sistema ta 'sterilizzazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu vaporizzat għadha teħtieġ aktar titjib.
